贝达药业(300558.SZ):MCLA-129注射液药品临床试验申请获受理

格隆汇 1 月 11日丨贝达药业(300558,股吧)(300558.SZ)公布,今日,公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXSL2100011国),公司申报的MCLA-129注射液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体,拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019年1月,公司与Merus N.V.(NDAQ:MRUS,下称“Merus公司”)宣布达成战略合作,公司取得在中国开发和商业化MCLA-129的独占实施许可并负责CMC相关工作,Merus公司保留中国以外的所有全球权益。

一般而言,患者在接受EGFR抑制剂治疗一定时间后会产生获得性耐药,而c-Met扩增或过表达是获得性耐药常见的分子生物学机制。MCLA-129的临床前数据显示,MCLA-129与不同EGFR/c-Met表达水平且不同EGFR突变类型的NSCLC细胞系均能结合,在动物实体瘤移植模型上展现了良好的抗肿瘤作用,理化及药代动力学性质和安全性均良好。MCLA-129有望有效解决多种机制(特别是c-Met扩增或过表达)产生的EGFR抑制剂耐药问题,具有为耐药性NSCLC患者提供益处的潜力。

截至公告披露日,强生集团杨森公司的EGFR/c-Met双特异性抗体Amivantamab于2020年12月分别向美国FDA和欧洲EMA递交了生物制品许可申请(BLA)和营销授权申请(MAA),用于治疗铂类化疗后进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。国内外其它的同靶点类似药物均处于临床前或临床试验阶段,尚无药物上市。MCLA-129属于境内外均未上市的治疗用生物制品,其注册分类为治疗用生物制品1类。


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